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Concessão e Regularização de Alvará Sanitário Municipal/ Inspeção Sanitária Tratativas de Assuntos Regulatórios da Anvisa

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O que é?

Para fins de licenciamento sanitário, adota-se a seguinte classificação do nível de risco das atividades econômicas: 

Nível de Risco III (também denominado Alto Risco): atividades econômicas que exigem licenciamento sanitário com análise documental e inspeção sanitária prévia ao início do funcionamento da empresa. 

Para as atividades de Nível de Risco III, a inspeção sanitária e análise documental ocorrerá previamente ao licenciamento e ao consequente início da operação do exercício da atividade econômica. 

Os estabelecimentos classificados em Nível de Risco III deverão, antes do início de sua operação, ter seus projetos arquitetônicos aprovados pela Vigilância Sanitária competente.

Esclarecimentos:

Para as tratativas de assuntos regulatórios junto à Anvisa e liberação de Alvará Sanitário, é de total responsabilidade da Vigilância Sanitária Municipal, a análise documental de “AFEs” Autorização de Funcionamento de Empresa, pertinente as atividades exercidas no endereço solicitado. 

Conforme Resolução SES/MG nº 5711/2017 e RDC nº 16/2014, os documentos serão solicitados de acordo com a atividade:

- Projeto arquitetônico aprovado pela DIEF (empresas);

- Apresentação de AFE’s permitidas pela Anvisa: em caso de abertura de empresa no município será realizada inspeção sanitária (CTOs) e análise documental para emissão de relatório para concessão de AFE junto à Anvisa e somente após publicação em D.O.U. será liberado o Alvará Sanitário Municipal;

- Inspeção sanitária “in loco”;

- Emissão de relatório da Autoridade Sanitária para deferimento de Alvará Sanitário;

- Alvará Sanitário para o ano vigente.

Fiscalização Estadual:

. Atividade de fabricação de produtos de fiscalização sanitária, exceto alimentos;

. Atividade Hospitalar e farmácias de manipulação

Estabelecimentos MEI:

Os estabelecimentos classificados como MEI, estão dispensados de licença sanitária, conforme CGSIM nº 59/2020, independentes do grau de risco, mas não são isentos de fiscalização sanitária.

 

Como solicitar?

Atendimento/contato:

Vigilância Sanitária Municipal – 35-3435-1894 / 35-98861-5294

 

Rodrigo Bartolini - visatempresa@extrema.mg.gov.br 

Coordenador da Vigilância em Saúde

 

Alessandra Crescente Olivotti - vigsanfarmacia@extrema.mg.gov.br

Setor de Saúde/tratativas de assuntos regulatórios da ANVISA. 

 

Andréa Alves de Andrade - saudedopaciente@extrema.mg.gov.br

Segurança em Saúde do Paciente

 

Lucimara Borges – h2o@extrema.mg.gov.br

Vigilância em Saúde do Trabalhador/Trabalhadora.

 

Camilla Conrado - fiscal.vigsan@extrema.mg.gov.br

. VIGIAR

. VIGIÁGUA

. VIGIDESASTRE

. VIGIRISCO

 

Setor de alimentos:

Lucimara Alves Borges - h2o@extrema.mg.gov.br 

Camilla Conrado - fiscal.vigsan@extrema.mg.gov.br

Pâmela Felipe de Faria - fiscal3.vigsan@extrema.mg.gov.br

Ícaro Augusto - alimento.vigsan@extrema.mg.gov

Andréa Alves de Andrade - saudepaciente@extrema.mg.gov.br

Custos

Renovação da Licença de Alvará Sanitário:

Valor calculado de acordo com a área utilizada e atividades.

Micro Empreendedor Individual: gratuito.

Para os demais tipos de enquadramentos, a emissão se dá mediante constatação do recolhimento das taxas devidas (taxa para localização e funcionamento, taxa de expediente e taxa de alvará sanitário) de acordo com as atividades da empresa.

Veja mais: https://www.extrema.mg.gov.br/servico-online/renovacao-da-licenca-de-alvara-sanitario/

 

Legislação

. LEI FEDERAL n° 6360/1976 - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos e dá outras providências.

. LEI ESTADUAL nº 13.317/99 - Código de Saúde do Estado de Minas Gerais.

. LEI MUNICIPAL nº 805/90 – Código de Posturas do município de Extrema do estado de Minas Gerais. 

. RDC n° 50/2002 - Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

. RDC n° 16/2014 - Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de Empresas. 

. RES SES/MG n° 5815/2017 - Estabelece requisitos mínimos para o cumprimento das Boas Práticas de fracionamento, armazenamento, distribuição e transporte de produtos sob controle sanitário e seus insumos, exceto alimentos, no âmbito do Estado de Minas Gerais. 

. RES SES/MG n° 5711/2017 - Regulamenta procedimentos e documentação necessários para requerimento e protocolo de concessão/ renovação de Licença Sanitária e padroniza procedimento de emissão de Alvará Sanitário pela Vigilância Sanitária do Estado de Minas Gerais.

. RDC n° 222 DE 07 DE DEZEMBRO DE 2018 Regulamenta as Boas Práticas para o Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde.

. RES SES/MG nº 7426 DE 25 DE FEVEREIRO DE 2021 – Estabelece as regras do licenciamento sanitário e os prazos para resposta aos requerimentos de liberação de atividade econômica de que trata o Decreto Estadual nº 48.036 de 10 de setembro de 2020, no âmbito da Vigilância Sanitária do estado de Minas Gerais.  

. RDC nº 216/2004 - Dispõe sobre o regulamento técnico de boas práticas para serviços de alimentação.

. RDC nº 275/2002 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Fabricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos.

Órgão/ Unidade Responsável

Setor de Vigilância em Saúde da Secretaria de Saúde de Extrema.